グローバルにおける低分子化合物のCMC規制戦略を一から構築するには

オンデマンド ウェビナー

ダイナミックな事業である医薬品開発では、各ステップでCMC面での規制対応が必要です。CMC規制プロセスや開発品のライフサイクル全体を考えず、目先の高度な業務に集中してしまうことはよくあることです。ですが、目先の業務に集中しすぎてしまうと、重要なステップや規制要件を見逃してしまい、プロジェクトの大幅な遅れやコスト増を招きかねません。したがって、開発プロセスの早期に積極的にCMC規制戦略を立案・策定することが大切です。

本ウェビナーでは業界のエキスパートBetty Thompsonが以下の事項について考察します。是非ダウンロードしてご視聴ください。

  • 製品開発において起こりうるさまざまなCMC規制面の問題に対応し、円滑に販売承認申請資料を準備するには
  • 製品開発のキーポイント:臨床試験開始届・販売承認申請におけるグローバルCMC要件を満たすには
  • 主要国(米国、EU、英国、オーストラリア、カナダ、中国)における臨床試験に必要な地域別CMCデータ