進化するEUの規制環境における分散型臨床試験の未来
オンデマンド ウェビナー
COVID-19パンデミックにより、来院をベースとした治験から完全分散型またはハイブリッド型への移行が可能であることが明らかとなり、臨床研究を迅速に実施するための安全かつ効果的な選択肢として分散型臨床試験の普及が全世界で進みました。デジタル、技術、ロジスティクスにおけるイノベーションにより実現した分散型臨床試験（DCT）は、さまざまなメリットをもたらすものであり、パンデミック後も引き続き実施されるでしょう。
本ウェビナーでは、パセオンのエキスパートであるAruna TalapatraとScott Emeryが、DCTの導入に影響を及ぼす可能性がある規制的・地理的要因について解説いたします。欧州の現在の法的環境において分散型臨床試験を実施するためのロードマップをご紹介するとともに、特に下記の事項の決定的な重要性についてお話しします。
- 治験関連データの取得・保管・伝達のための頑健かつ安全な技術基盤
- 安定性、保管、治験薬の入手・投与に関するすべての要件を満たす治験薬の輸送・管理戦略
- 変化し続けるEU規制環境の十分な理解によるGCP（医薬品の臨床試験の実施基準）や関連法令の遵守確保