バイオ医薬品業界が進化を続ける中、クオリティ・バイ・デザイン（QbD）による総合的かつ積極的な医薬品・製造手法は、重要プロセスに変革をもたらしつつあります。世界各国の規制当局からの関心が高まっているQbDは、開発に伴うリスクをさらに低減し、ニーズの高い治療薬をより速やかに上市することを目指すものです。
早期にQbD手法を導入することにより、製品／プロセスに関する知識の拡充、作業のやり直しや製品逸脱の低減、規格外品・不合格品の抑制、品質の向上を実現することができ、コスト削減が可能となります。
著者：
Anil Kane, PhD, MBA, Executive Director, Global Head of Formulation Development, Patheon, by Thermo Fisher Scientific
Kaspar van den Dries, PhD, Senior Director and Principle Scientist Solid Dose Development, Patheon, by Thermo Fisher Scientific
Douglas Rufino, Vice President Global Corporate Quality, Pharmaceutical Development Services, Patheon, by Thermo Fisher Scientific