バイオ医薬品市場は過去15年間、着実に2桁成長を続け、今やFDAが承認する新規化合物（NME）の4分の1強を占めています。また、オーファンドラッグに関するEvaluate Pharma社の2017年報告書では、2020年までにグローバル売上高上位10品目のうち6品目が無菌注射剤のバイオ医薬品になると予想されています。プレシジョン・メディシンも成長を続けており、2017年のFDA承認数は過去最多を記録しました。
このような分子標的薬やプレシジョン・メディシンの増加は、医薬品の開発・製造に携わる企業に大きな変化をもたらしています。少量生産という新たな時代に対応するために製薬企業各社が考慮すべき事項について解説いたします。