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Path to IND for Biologics:
バイオ医薬品開発の主要課題を克服する
バイオ医薬品開発は、常に挑戦の連続です。
パートナー選びから、プロセスの遅延対策、資金調達に至るまで、その道のりは果てしなく続くように感じられるかもしれません。
しかし、それはもはや古い考え方なのかもしれません。
Thermo Fisher Scientificの「Path to IND for Biologics」は、こうした主要な課題に真正面から挑み、バイオ医薬品開発における常識を根本から変革するために設計されました。
Path to IND for biologicsとは?
Quick to Clinicは、サーモフィッシャーがバイオ医薬品に従事して培った幅広い経験と最先端のツール・手法を融合した専門的ソリューションを提供するプラットフォームです。遺伝子組換え抗体の創製からFirst-in-Human（FIH）試験入りまでのスケールアップをサポートする信頼性の高いソリューションを是非ご利用ください。シームレスなエンド・ツー・エンドのソリューションの内容は以下のとおりです。
- プロセス開発の最速化: 最先端プラットフォームにより、迅速なバイオ医薬品製造プロセスの最適化を実現
- 柔軟性: 遺伝子配列またはリサーチセルバンクをいただいた後、Quick to Clinicプラットフォームがニーズに合わせた選択肢を提供いたします。
- 規制対応サポート: 規制要件の深い理解に基づくサポートにより、規制遵守とリスク低減を確保いたします。
- 前臨床用製造: 高い品質と規制遵守を確保しつつ、細胞株開発、製造、毒性試験を進めます。
- 分析試験: 総合的な試験サービスにより、バイオ医薬品の安全性、純度、力価を確保します。
- 性能分析: 液体クロマトグラフィー／質量分析法（LC/MC）により複数の特性を同時に分析するMulti-Attribute Method（MAM）により、グリカンプロファイル、純度、電荷バリアントデータを取得します。
Path to IND for Biologics：分子タイプごとの開発タイムラインと選択肢
初期non-GLP毒性試験用被験物質 出荷判定済み原薬 出荷判定済み製剤 IND用安定性データ 報告書（テンプレートに基づいて作成し、品質チェックを実施） 治験薬包装・ラベリング |
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お客様の細胞株RCB、培地／フィード戦略*、細胞安定性データ 当社基盤プロセス、処方および分析法開発 |
当社基盤プロセスの評価 基盤処方 分析法 毒性試験用バッチ cGMPバッチ（スケール不問） バリデーション・特性解析試験 安定性試験 |
Early non-GLP toxicology material Released drug substance (DS) Released drug product (DP) Stability data for IND Templated quality-reviewed reports Clinical trial packaging and labeling |
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Your cell line RCB, media/feed strategy*, and cell stability data. Our platform processes and analytics with commercially available RMs. |
Evaluation of our platform process Formulation development Platform analytical method Custom analytical method development Toxicology batch cGMP batch at any scale Validation and characterization study Stability testing |
Why choose the Path to IND for biologics?
Thermo Fisher’s Path to IND for biologics is designed to address the unique challenges of biologics development. A critical aspect of any early development work is the cell line that underpins the platform process. This solution leverages transposase-based technology in CHO-K1 GS knockdown cell line, a commercial-ready cell line capable of delivering antibody titers up to 8 g/L.*
上市スピード
革新的技術を用いて開発期間を短縮し、最速で臨床入りを実現することにより、競争優位性の獲得が可能です。
頑健な細胞株
最高8 g/Lの抗体力価が得られる商用利用可能なCHO-K1 GSノックダウン細胞株*
専門知識とサポート
開発課題の解決を強力に支援するグローバルネットワーク、経験豊かなエキスパートチーム、業界最高の技術、最先端施設をご利用ください。
Figure 1. Capabilities of the Path to IND for biologics. Cell line development through clinical scale production process development, as well as analytical and formulation development, are completed at our state-of-the-art facility in St. Louis, Missouri. The process is then transferred to the Groningen, Netherlands facility for clinical scale production up to 500–2,000 L, and lastly moves to the Monza, Italy site for sterile fill-finish.
* Terms and Conditions:Titer levels provided are estimates based on third party results and may vary depending on molecule type or other factors. Timeline from DNA to drug product and start of clinical trials for all path to IND for biologics options may vary depending on molecule type or other factors and are estimates to be finalized after third party cell line development dates are available and confirmed. 9-month timeline will incur additional risk.
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