cGMPプラスミド製造サービス

貴重な時間を無駄にせず、細胞治療・遺伝子治療の上市を実現できる生産能力と技術力・専門知識を備えた、商業用cGMPプラスミドDNA製造の総合的サービスプロバイダー

豊富な製造経験を基に、細胞治療・遺伝子治療のための商業用GMPプラスミドDNAを最初から商業用の品質で開発・製造することにより、原料品質の変化を回避し、開発期間短縮を実現いたします。

高い生産能力、製造工程、分析技術、技術力・専門知識により、臨床試験から商業生産への速やかな移行を可能にいたします。当社の複数の製造拠点に備えられた最先端の製造設備は、商業用GMPプラスミドDNA製造に注力しており、スケジュールが変更になった場合でもリードタイムを削減し、柔軟性の高い製造を行います。

患者さんの命を救う新薬を1日でも早く上市できるよう、蓄積した技術力・専門知識を駆使し、開発のあらゆるステージを強力に支援いたします

cGMPプラスミドDNA製造にサーモフィッシャーが選ばれる理由

臨床開発から上市までcGMP準拠品を速やかに製造

創薬から患者さんの命を救う新薬上市までをカバーする総合的なサービス

複数の製造拠点の生産能力を拡充し、最先端の製造設備でcGMPプラスミドDNA製造サービスを提供

Carlsbard, CA及びWatertown, MAの施設にて提供するサービス

  • プロセス開発
    • プラスミドベクター選択
    • 細胞株選択
    • リサーチセルバンク(RCB)、マスターセルバンク(MCB)、ワーキングセルバンク(WCB)
    • プロセス・細胞株最適化
  • 品質管理(QC)と分析
    • 分析法の移管・バリデーション
    • 工程内試験・MCB用の標準的分析サービス・カスタム分析サービス
    • 安定性試験
  • cGMP製造
    • 治験用から商業生産スケールまで
    • 30~1000 Lのシングルユース設備による一連のプロセス
    • 主原料又は原薬の充填
    • 温度制御下のGMP倉庫保管
Thermo Fisher Plasmid DNA Manufacturing Site in Carlsbad, CA
Thermo Fisher Plasmid DNA Manufacturing Site in Carlsbad, CA

プラスミドDNA製造ニーズに的確に対応できる、サーモフィッシャーの技術力・専門知識をご活用ください。

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