Seneffe, Belgium

ベルギー、スヌッフ

ベルギー最大のバイオテクノロジー研究拠点の中心に位置するベルギー、スヌッフの施設は、治験用・市販用ウイルスベクター製品の製造および充填(Fill Finish)に特化した製造拠点です。

独自の構造により、製造作業と充填(Fill Finish)作業の両方を同敷地内で実施することが可能です。最高水準の信頼性と性能を確保した製造サービスにより、革新的治療薬の供給を確保いたします。

治験用・市販用製品の製造

2,000 m2 (21,500平方フィート)の敷地に整備した治験用・市販用製品製造施設は、バイオ医薬品の商用生産に関する最高水準の基準を満たしています。したがって、ゼロリスクを確保するアプローチが最優先事項の1つであり、異なる製造区域を隔離するとともに、排出物および原材料の施設内除染を徹底しています。

施設にはcGMP製造ライン2本を整備しています。1本は、希少疾病用医薬品や低用量の適応症のための中程度の量のウイルスベクター製造用の接着細胞培養ライン、もう1本は大量製造用の50〜2,000 Lバイオリアクターを備えた浮遊細胞培養ラインです。この設備は、世界各国のバイオ医薬品企業からの需要増大に対応できるよう設計されたものです。

  • cGMP製造ライン2本
    • 培養工程
    • 精製工程
  • 中〜大規模製造に対応できる生産能力:最大2,000 Lスケール
  • 浮遊細胞・接着細胞培養
  • 品質管理ラボ

無菌充填(Fill Finish)

無菌充填(Fill Finish)施設は、アイソレータ内で稼働する最先端の半自動・自動液剤充填機を備え、1回あたり最高10,000バイアルの充填を週2〜3回行うことが可能です。高い資格を備えた技術者が品質管理および目視検査を実施します。

  • 充填(Fill Finish)専用工場(1,800 m2、19,000平方フィート)
  • 手作業または自動充填(最高10,000バイアル/回)
  • カスタマイズ可能(容量、栓、バイアル)
  • 2〜100 mLバイアル
  • 充填量0.25〜100 mL