St. Louis, Missouri

ミズーリ州セントルイス

サーモフィッシャーサイエンティフィックのセントルイス施設では、後期特性解析・プロセスバリデーションを含む 総合的な 哺乳類細胞プロセス開発サービス により、臨床開発(第I相〜第III相)から商用生産まで支援いたします。

専門的技術力

  • あらゆる哺乳類細胞株のプロセス開発
  • 社内に整備した分析に関する専門知識、品質管理(QC)、品質保証(QA)
  • Fed-batch培養およびPerfusion培養プロセスに関する専門知識
  • 社内およびパートナーシップによる 細胞株開発 :CHO(チャイニーズハムスター卵巣細胞)
  • シングルユース技術、柔軟性の高いステンレス製設備を用いた技術
  • 培養工程・精製工程プロセス開発に関する専門知識

分析ラボの技術力

  • クロマトグラフィー:アフィニティー、イオン交換(IEX)、サイズ排除(SEC)、疎水性相互作用(HIC)、逆相(RP)、ペプチドマッピング
  • 質量分析による分子量(MW)測定
  • 電気泳動:SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法(SDS-PAGE)密度測定、&等電点電気泳動法(IEF)
  • 液体クロマトグラフィータンデム質量分析(LC-MS/MS)による配列確認および翻訳後修飾(PTM)/分解
  • 力価:binding ELISA(酵素免疫吸着測定法)、酵素活性アッセイ、細胞ベース力価アッセイ
  • サイズ排除クロマトグラフィー-多角度光散乱検出法(SEC-MALS)による凝集体評価
  • 不純物:残留プロテインA、宿主細胞由来タンパク質(HCP)、残留DNA
  • 光遮蔽(LO)法によるsubvisible particles(肉眼で見えない粒子)検査
  • 定量:プロテインA/G高速液体クロマトグラフィー(HPLC)、ELISA力価アッセイ、A280
  • 超高速液体クロマトグラフィー(UPLC)によるアミノ酸分析
  • キャピラリー電気泳動[CE-SDS、キャピラリー等電点電気泳動(cIEF)、キャピラリー電気泳動-レーザー励起蛍光検出法(CE-LIF)]
  • 比吸光度測定
  • 実験計画法(DOE)による分析法開発およびバリデーション
  • 蛍光標識および順相HPLCまたはCEによるN-グリカンプロファイリング
  • キャピラリー示差走査熱量測定(DSC)によるタンパク質構造の特性解析
  • シアル酸含有量およびNANA/NAGA比の測定
  • マイクロ流体分析装置によるハイスループットCE-SDSおよびグリカンプロファイリング
  • 単糖類分析
  • 荷電化粒子検出器(CAD)を用いたポルソルベート、消泡剤、Pluronic試験

セントルイスの施設は、国内外の主要規制当局の 査察を円滑に完了した実績 を誇ります。

本施設の設備・技術力を紹介したサイトファクトシートをご用意しました。是非ダウンロードしてご覧ください。