First-in-Human試験への到達を加速する ― 技術主導型アプローチによる初期バイオ医薬品開発
ホワイトパーパー
新興バイオ医薬品企業のための迅速なIND取得への道
新興のバイオ医薬品開発企業にとって、IND（治験開始届）承認やFirst-in-Human（FiH）試験の開始といった重要な初期マイルストーンを達成できるかどうかは、次回の資金調達に成功するか、あるいは資金を使い果たしてしまうかを左右する重要な分岐点となります。従来の上流開発アプローチでは、ベクター設計の試行錯誤、手作業による最適化、逐次的なワークフローにより開発期間が長期化し、有望なプログラムであっても遅延によって計画が頓挫するリスクが高まります。
本ホワイトペーパーでは、品質および規制遵守を維持しながら、バイオ医薬品の創薬から臨床試験までの期間を短縮する当社のPath to IND™プログラムをご紹介します。AIを活用したベクター設計、高度なトランスポザーゼ技術、高スループットなクローン選抜、および強化型フェドバッチ培養プロセスを組み合わせることで、本プラットフォームは最大8 g/Lのタイターを実現し、組換え抗体をわずか9～14か月でFiH試験へと進めることを可能にします。*
主なポイント
- AI/機械学習（AI/ML）を活用したベクター構築により、従来の試行錯誤による設計作業を数週間短縮
- トランスポザーゼ技術およびアフコシル化技術が、製品品質を向上させながら細胞株開発を加速する理由
- 高スループット単一細胞クローニングにより、複雑な二重特異性抗体において93％のクローニング効率と100％のモノクローナリティを達成した事例
- 最適化された強化型フェドバッチ培養によって、タイターを60％向上させた実証データ
※結果はプロセスや分子特性により異なる場合があります。
注記および免責事項：
記載されているタイター値は第三者機関で得られた結果に基づく推定値であり、分子の種類やその他の要因によって異なる場合があります。また、Path to IND™ for Biologics の各オプションにおけるDNAから原薬・製剤製造、および臨床試験開始までの期間は、分子の種類やその他の要因により変動する可能性があります。これらの期間は、第三者による細胞株開発の日程が利用可能となり、確認された後に最終決定される見込み値です。なお、9か月の開発スケジュールには追加的なリスクが伴う可能性があります。
※製造力価（タイター）および開発期間は、分子特性、開発条件、分析結果などにより変動する場合があります。Path to IND™はThermo Fisher Scientificの商標です。
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