スピード、規制遵守、品質、サプライチェーンのバランスをとりながら、商業生産へのスケールアップを行うことは容易ではありません。特にバイオ医薬品 、プロジェクトによってはそれぞれ異なり、課題やニーズもそれぞれ異多様となります。 サーモフィッシャーサイエンティフィックは、業界のエキスパートが緊密に連携するグローバルネットワークと幅広い製造ソリューションを駆使し、各バイオ医薬品それぞれの課題とニーズに的確に対応いたします。
バイオ原薬のプロセス開発、治験薬製造からグローバルな商業生産まで様々なスケールでの製造など、幅広い無菌製剤技術を備えたサーモフィッシャーは、お客様の単独のパートナーとして、創薬から上市まで、スピーディーかつ効率的に支援いたします。従来型ステンレス鋼製設備のほか、ディスポーザブル(シングルユース)型製造技術も整備し、下記に示す最先端の商業スケールcGMP製造ソリューションにより、プロジェクトのあらゆる段階に円滑に対応いたします。
液剤充填バイアル |
|
---|---|
凍結乾燥製剤バイアル |
|
プレフィルドシリンジ(PFS)・カートリッジ |
|
無菌注射剤治験サービス |
|
バイオ医薬品、取扱いに注意を要する医薬品 |
|
スケールアップや他施設への製造移転など、技術移管は通常業務の一部です。2019年にサーモフィッシャーは119件(商業生産44件、原薬60件、製剤15件)の技術移管を円滑に実施しました。世界各国の専任エキスパートが的確なサービスを提供いたします。
開発から上市まで、医薬品はダイナミックなグローバルサプライチェーンの中で供給されるため、変更や遅延が起こりがちです。このような変更を管理するために、各製薬企業は、多大な労力をかけて生産状況の把握、 リスク低減、積極的な予測を行っています。データソースの統合、スマートなデータ分析、共同作業重視のアプローチによるmysupply プラットフォームは、重要事項への集中を可能にします。
商業包装技術 の深さと幅の広さで、少量・大量包装のいずれにも柔軟に対応し、 コスト効率を最大限に高めた包装を実現いたします。サーモフィッシャーの商業包装技術では以下の支援が可能です。
お客様の注射剤の上市成功に貢献してき卓越した実績を誇るサーモフィッシャーは、経験と信頼性、そして幅広い技術により、商業用充填/最終包装を支援いたします。
サーモフィッシャーの商業生産・治験ソリューションを採用することで、世界各国の技術エキスパート、技術力 、生産能力、各国の規制に関するノウハウ、輸送力、等が幅広い範囲で利用可能になります。当社のグローバルネットワークを駆使したサービスは以下の領域を対象としています。
開発から上市まで、医薬品はダイナミックなグローバルサプライチェーンの中で供給されるため、変更や遅延が起こりがちです。 このような変更を管理するために、各製薬企業は、多大な労力をかけて生産状況の把握、リスク低減、積極的な予測を行っています。 データソースの統合、スマートなデータ分析、共同作業重視のアプローチによるmysupply プラットフォームは、重要事項への集中を可能にします。
mysupply Platformをお使いの方は、こちらからログインしてください。
カタログ「注射剤(無菌製剤)サービス」をダウンロードしてご覧ください。