注射剤(無菌製剤)商業生産ソリューションによる承認取得確率の最大化

スピード、規制遵守、品質、サプライチェーンのバランスをとりながら、商業生産へのスケールアップを行うことは容易ではありません。特にバイオ医薬品 、プロジェクトによってはそれぞれ異なり、課題やニーズもそれぞれ異多様となります。 サーモフィッシャーサイエンティフィックは、業界のエキスパートが緊密に連携するグローバルネットワークと幅広い製造ソリューションを駆使し、各バイオ医薬品それぞれの課題とニーズに的確に対応いたします。

バイオ原薬のプロセス開発、治験薬製造からグローバルな商業生産まで様々なスケールでの製造など、幅広い無菌製剤技術を備えたサーモフィッシャーは、お客様の単独のパートナーとして、創薬から上市まで、スピーディーかつ効率的に支援いたします。従来型ステンレス鋼製設備のほか、ディスポーザブル(シングルユース)型製造技術も整備し、下記に示す最先端の商業スケールcGMP製造ソリューションにより、プロジェクトのあらゆる段階に円滑に対応いたします。

注射剤

液剤充填バイアル
  • 無菌充填(必要に応じ、最終滅菌)
  • ISO規格を含む様々なバイアルサイズ
  • 製品の需要に応じたバッチサイズ
  • ディスポーザブル(シングルユース)製造設備
  • ガラス製又はポリマー製バイアル
凍結乾燥製剤バイアル
  • 凍結乾燥サイクルの開発・最適化における世界最高水準の科学的専門知識・技術
  • ディスポーザブル(シングルユース)製造設備
  • ISO規格を含む幅広いバイアルサイズ
  • 凍結乾燥製剤のグローバル生産能力:750 m2以上
プレフィルドシリンジ(PFS)・カートリッジ
  • 無菌充填(必要に応じ、最終滅菌)
  • 様々なサイズと形状
  • ディスポーザブル(シングルユース)製造設備
  • 幅広いバッチサイズ
  • ガラス製又はポリマー製バイアル
無菌注射剤治験サービス
  • プレフィルドシリンジプランジャー・バックストップ組立て
  • 針安全装置組立て
  • 自己注射器組立て
  • プレフィルドシリンジと参照試料の組み合わせ
バイオ医薬品、取扱いに注意を要する医薬品
  • 蠕動ポンプ
  • 温度制御下での混合
  • 温度制御下での充填
  • 低温保管・流通
  • 2~8℃での組立て、包装、表示
  • 窒素下で充填

短期的な戦略的投資による長期的なコスト削減

スケールアップや他施設への製造移転など、技術移管は通常業務の一部です。2019年にサーモフィッシャーは119件(商業生産44件、原薬60件、製剤15件)の技術移管を円滑に実施しました。世界各国の専任エキスパートが的確なサービスを提供いたします。

製品のライフサイクルを通した透明性と共同作業

開発から上市まで、医薬品はダイナミックなグローバルサプライチェーンの中で供給されるため、変更や遅延が起こりがちです。このような変更を管理するために、各製薬企業は、多大な労力をかけて生産状況の把握、 リスク低減、積極的な予測を行っています。データソースの統合、スマートなデータ分析、共同作業重視のアプローチによるmysupply プラットフォームは、重要事項への集中を可能にします。

サプライチェーンの安定とシンプルなロジスティクスを実現

商業包装技術 の深さと幅の広さで、少量・大量包装のいずれにも柔軟に対応し、 コスト効率を最大限に高めた包装を実現いたします。サーモフィッシャーの商業包装技術では以下の支援が可能です。

承認取得の確率を最大化

お客様の注射剤の上市成功に貢献してき卓越した実績を誇るサーモフィッシャーは、経験と信頼性、そして幅広い技術により、商業用充填/最終包装を支援いたします。

サーモフィッシャーの商業生産・治験ソリューションを採用することで、世界各国の技術エキスパート、技術力 、生産能力、各国の規制に関するノウハウ、輸送力、等が幅広い範囲で利用可能になります。当社のグローバルネットワークを駆使したサービスは以下の領域を対象としています。

mysupply プラットフォーム

製品のライフサイクルを通した透明性と共同作業を実現する総合的なデジタルサプライチェーンプラットフォーム

開発から上市まで、医薬品はダイナミックなグローバルサプライチェーンの中で供給されるため、変更や遅延が起こりがちです。 このような変更を管理するために、各製薬企業は、多大な労力をかけて生産状況の把握、リスク低減、積極的な予測を行っています。 データソースの統合、スマートなデータ分析、共同作業重視のアプローチによるmysupply プラットフォームは、重要事項への集中を可能にします。

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