シングルパートナーによる一元化が、速やかなFirst-in-Human試験入りを実現
さまざまなサービスをつなぎ合わせる従来の医薬品受託製造開発機関（CDMO）とは異なり、総合的な技術力を誇るサーモフィッシャーサイエンティフィックは、効率性の高いバイオ医薬品開発を実現するPath to First-in-Humanサービスを提供しています。
FIH試験までの道のりをシンプル化: 新薬候補をFirst-in-Human（FIH）試験入り、そしてさらなる臨床開発まで進めるには、各マイルストーンでスピーディーかつ正確な作業を確実に行うことが求められます。お客様の開発段階が毒性試験、IND/IMPD申請または初期臨床試験であるかを問わず、Path to First-in-Humanサービスでは、グローバルネットワーク内で開発、製造、治験実施業務をわずか12ヵ月で一元的に遂行する総合的なエンド・ツー・エンドのソリューションを提供いたします*。
バイオ医薬品Path to FIHサービスの主なマイルストーン
| スケジュール（月） | |||||||||||||
| 治験コンサルティングサービス | X | ||||||||||||
| 遺伝子導入 | X | ||||||||||||
| 安定プール作製 | |||||||||||||
| 最終クローン | |||||||||||||
| Pre-INDミーティング | |||||||||||||
| 毒性試験 | |||||||||||||
| 原薬から製剤への移行 | |||||||||||||
| 製剤のGMP製造 | |||||||||||||
| 治験薬の包装・ラベリング | |||||||||||||
| 治験実施計画書 | |||||||||||||
| IND申請 | |||||||||||||
| 治験実施医療機関への治験薬提供 | |||||||||||||
| 治験計画の作成 | |||||||||||||
| 被験者登録 | |||||||||||||
| 第I相試験の開始および追跡調査 |
- Completed
- Start
表 1. 総合的なバイオ医薬品初期開発サービスのスケジュール。遺伝子導入から第I相First-in-Human試験までのすべての業務がサーモフィッシャーサイエンティフィックのグローバルネットワーク内で完結します。*表に示すサービスは、お客様の希望に応じて、パッケージとしてまたは個別にご利用いただけます。
Path to FIHサービスの主なメリット:
- リスク低減と柔軟性の向上: サービスパッケージ、個別サービスのほか、プロセスプラットフォーム、各社のニーズに合わせたカスタムソリューションを提供いたします。
- 総合的サービス: シングルパートナーとしてバイオプロセス、CDMO、CROサービスを一元的に提供できることは、サーモフィッシャーだけが持つ強みです。
- 安定供給: 実績ある高品質の原料在庫を整備しているサーモフィッシャーは、原料を社内で調達可能です。
- グローバルな専門知識: 原薬・製剤製造、治験管理における深い経験を誇る業界エキスパートの力を是非ご利用ください。
- サーモフィッシャーによるファイナンシャルソリューション: 柔軟な資金調達プログラムにより、開発・上市目標達成を支援いたします。
CDMO・CROサービスの統合が重要な理由とは？
- 開発機能の調整により引き継ぎや作業遅延が減るため、最大12ヵ月の開発期間短縮が可能です1。
- チーム間の連携強化、より的確な意思決定
- 積極的な問題点の把握と開発ニーズの変化に対応する柔軟性の向上により、リスク低減が可能です。
View references
1. DiMasi, Joseph, Dirks, Abigail, Getz, Kenneth. “The Net Financial Benefits of Single Vendor Integrated CDMO and CRO Drug Development Services.” (2025) Manuscript submitted for peer review and publication. Tufts Center for the Study of Drug Development, Tufts University.
ご存じですか？
最近の研究の結果、シングルベンダーモデルは、マルチベンダーモデルと比較して、新薬の上市を34ヵ月も早く実現できる可能性があることが示されました 1 。FIH試験入りに貢献する総合的なサービスを誇るサーモフィッシャーは、お客様の開発段階を問わず、より速やかにプロジェクトを次のフェーズに進めるお手伝いをいたします。
お急ぎの場合はこちらまでご連絡ください。
よくある質問（FAQ）
サーモフィッシャーサイエンティフィックでは毒性試験を実施していませんが、お客様のニーズに基づいて試験計画の作成や第三者試験施設の選定を支援いたします。
どちらにも当てはまります。定型プラットフォームとお客様のニーズに合わせたサービスのいずれも提供可能です。
イノベーションをあらゆる角度から支援するサーモフィッシャーサイエンティフィックは、単なる医薬品開発パートナーではありません。医薬品開発、治験実施、製造のスケールアップ、新たな課題解決など、分子から医薬品までの全プロセスのスピードアップに貢献するサーモフィッシャーファイナンシャルソリューションを是非ご利用ください。
お申し込み・お問い合わせは電子メール (financialservices@thermofisher.com)でご連絡ください。
柔軟なファイナンシャルソリューションの詳細については、こちら(thermofisher.com/financialsolutions)をご覧ください。
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Featured resources
Webinar
Accelerating biologics: From final DNA to Phase I in under 9 months
BIO International 2025で発表された本ウェビナーでは、Path to INDプログラムが、バイオテック企業のDNA配列決定後からファースト・イン・ヒューマン（FIH）第Ⅰ相試験開始までを、最短9か月で実現するためのアプローチを解説します。
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Whitepaper
First-in-Human: Reach milestones sooner with a technology-driven approach to early-stage biologic development
This white paper explores our Path to IND program, which integrates next-generation technologies to accelerate biologics from discovery to clinic, including FiH trials.
*Timelines are provided as good-faith estimates that reflect Thermo Fisher’s current expectations regarding the Path to FiH milestones and may vary depending on various factors, including, but not limited to, the starting molecule, project complexity, the integrated services included in the final agreement, regulatory approval, and terms included in the MSA.